Validación de sistemas computarizados
Definición de requerimientos, análisis de riesgos, trazabilidad, planificación y documentación de pruebas de validación (CSV), de acuerdo con el uso previsto del sistema.
Áreas de servicio
Estas son las líneas técnicas iniciales que estamos definiendo. El alcance de cada proyecto se evaluará según sus requisitos, recursos disponibles y marco normativo aplicable.
Calificación de equipos e instalaciones
Apoyo en documentación y ejecución de actividades de calificación, incluyendo protocolos y registros DQ, IQ, OQ y PQ, cuando corresponda.
Validación de procesos
Asistencia en la planificación de estrategias de validación, evaluación de riesgos, definición de criterios de aceptación y preparación de documentación técnica.
Gestión documental y calidad GMP
Elaboración y revisión de procedimientos, registros, matrices de riesgos, planes de acciones correctivas y preventivas (CAPA) y documentación del sistema de calidad.
Auditorías de Calidad
Auditorías presenciales y virtuales, con planificación, revisión documental, identificación de hallazgos y elaboración de informes técnicos. La modalidad remota dependerá de la disponibilidad de evidencias suficientes.